La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que los cuadros de trombosis venosa cerebral, trombosis de la vena esplácnica y descenso de plaquetas observados en pacientes que habían recibido la vacuna de Oxford/AstraZeneca deberían considerarse “efectos secundarios muy raros” de este suero.

Para llegar a esta conclusión, el comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha analizado 62 casos de trombosis de senos venosos cerebrales y 24 de trombosis de la vena esplácnica reportados a la base de datos de la Unión Europea sobre seguridad de fármacos, EudraVigilance, 18 de los cuales fueron mortales.

Según señalan, estos extraños casos de trombosis con trombocitopenia (bajada de plaquetas) pueden deberse a una respuesta inmunitaria “activada” por la vacuna, un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por heparina. No obstante, el PRAC insiste en que se desconoce si esta es la causa definitiva y en que no se han podido identificar factores de riesgo específicos.

Así, la institución ha recordado a las administraciones sanitarias y a las personas que han recibido esta vacuna que “deben ser conscientes” de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas siguientes a la vacunación. Como referencia, a 4 de abril se han reportado 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplácnica entre 34 millones de personas vacunadas en Reino Unido y la Unión Europea.

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Así, la institución ha recordado a las administraciones sanitarias y a las personas que han recibido esta vacuna que “deben ser conscientes” de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas siguientes a la vacunación. Como referencia, a 4 de abril se han reportado 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplácnica entre 34 millones de personas vacunadas en Reino Unido y la Unión Europea.

Por ello, la EMA aconseja a quienes se hayan vacunado con este suero que busquen asistencia sanitaria urgente si desarrollan algunos de los síntomas de esta combinación de trombosis y trombocitopenia: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza intensos y persistentes, visión borrosa y pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar del pinchazo.

Según Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, “es importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud conozcan los signos y síntomas de estos inusuales trastornos de la coagulación y puedan detectarlos rápidamente para minimizar el riesgo”.

“La EMA seguirá supervisando todas las pruebas científicas disponibles tanto sobre la eficacia como sobre la seguridad de todas las vacunas COVID-19 autorizadas y emitirá nuevas recomendaciones, si es necesario, sobre la base de pruebas sólidas”, ha declarado Cooke.

“Este caso demuestra que nuestro sistema de farmacovigilancia funciona: estos eventos muy raros e inusuales fueron recogidos, identificados, analizados y hemos hecho una clara recomendación con base científica para permitir el uso seguro y eficaz de la vacuna”, ha añadido.

Revisión exhaustiva de los casos registrados

El comité de farmacovigilancia de la EMA ha llevado a cabo una revisión exhaustiva de los casos de coagulación sanguínea raros e inusuales en combinación con plaquetas bajas con la ayuda de un grupo de expertos ad hoc que examinó los datos específicos.

Hasta la fecha, la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años durante las dos semanas siguientes a la inmunización. “No se ha podido identificar ningún factor de riesgo específico, según las pruebas disponibles actualmente. Por ello, no se recomienda ninguna medida concreta para reducir el riesgo”, ha continuado Sabine Straus, presidenta del PRAC.

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*Foto de portada: WiR_Pixs | Pixabay