Ángel Hernández Merino 

La intensa investigación ha permitido contar con varias vacunas contra el COVID-19 solo un año después de la declaración de la pandemia. Estas vacunas han mostrado un alto grado de eficacia y un perfil de seguridad favorable en los estudios, que han permitido su autorización en la Unión Europea.

Con el uso extenso de las vacunas disponibles se han puesto en marcha los programas de farmacovigilancia. Estos tienen el objetivo de detectar posibles efectos adversos no observados en los ensayos clínicos y que, debido a su baja frecuencia, solo se ponen de manifiesto con el uso de las vacunas en grandes poblaciones. Actualmente están bajo investigación algunos eventos de tipo tromboembólico observados tras la administración de vacunas basadas en vectores virales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha advertido, tras las primeras investigaciones, que el balance riesgo/beneficio de estas vacunas sigue siendo favorable y no ha establecido limitaciones de uso.

El COVID-19 afecta de forma especial a las personas mayores. A partir de los 60 años el riesgo se incrementa, y más según se eleva la edad. Las vacunas disponibles han permitido abordar la prioridad marcada para la primera fase, la de disminuir la incidencia de enfermedad grave y muertes entre los más vulnerables, los mayores. Al comienzo del segundo trimestre de 2021 ya es posible observar los primeros efectos positivos de la vacunación entre las personas residentes de edad avanzada en instituciones dedicadas a su cuidado.

La mayor disponibilidad de vacunas a partir de este segundo trimestre del año permitirá dar un importante impulso a la vacunación.

Las vacunas disponibles están autorizadas en personas a partir de 16 años (o 18, según el tipo de vacuna). Ahora es el momento de dar un paso adelante y volver la mirada a la población infantil, a los niños, niñas y adolescentes por debajo de esas edades.

La investigación de las vacunas contra el COVID-19 en niños, niñas y adolescentes lleva ya unos meses en marcha. Por exigencia explícita de la EMA, las empresas farmacéuticas implicadas en el desarrollo de vacunas contra el COVID-19 con interés en ser evaluadas en la Unión Europea debían contemplar planes de investigación específicos para la población pediátrica. Esta se está desarrollando de forma escalonada, en primer lugar los adolescentes de 12 a 16 (o 17) años de edad, después los niños y niñas de 5 a 11 años y, finalmente, los y las menores de esta edad.

Ensayos ya en marcha

Abordar primero el grupo de 12 a 16 años obedece a razones epidemiológicas y a otras de naturaleza operativa. En esta franja de edad, son las y los adolescentes los que han sufrido la mayor incidencia de la enfermedad y de sus formas graves. En este grupo de población, por sus características fisiológicas, es esperable que el uso de las vacunas conocidas siga un patrón de eficacia y seguridad similar al observado en los adultos sin necesidad de probar cambios de dosis y pautas de las vacunas.

Prácticamente todas las vacunas conocidas, incluso las que están pendientes de evaluación final y eventual aprobación en la Unión Europea, tienen en marcha estudios en niños y adolescentes. Es más, una de ellas, la vacuna Comirnaty —la más utilizada hasta ahora en España—, ya ha anunciado, si bien solo de forma preliminar a través de una nota de prensa, resultados que, como se esperaba, son muy esperanzadores.

Según esta notificación preliminar de resultados, se ha probado la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) en un grupo de 2.260 adolescentes de 12 a 15 años. De estos, la mitad han recibido la vacuna y la otra mitad solo un placebo —una sustancia inactiva aunque con la misma apariencia y del mismo modo que la vacuna— y, además, el procedimiento ha sido aleatorio y ciego para participantes e investigadores —para garantizar que los sesgos particulares no interfieran en la interpretación de los resultados—.

Continuar leyendo en Agencia SINC

*Foto de portada: James Gathany, Judy Schmidt, USCDCP | Pixnio