Aleida Rueda

CIUDAD DE MÉXICO.- Un par de notas(1)(2) escritas por la periodista Peniley Ramírez, publicadas en Univisión, atrajeron mucha atención en redes sociales y dividieron a las audiencias entre quienes las aplaudieron y quienes las cuestionaron por poner en duda la eficacia de CanSino y la decisión del gobierno mexicano de autorizar una vacuna sin tener los resultados finales.

En COVIDconCIENCIA, revisamos los argumentos con nuestra asesora científica Thalía García Téllez, inmunóloga especialista en enfermedades infecciosas y ensayos clínicos, quien forma parte de parte del Centro de Investigación Clínica en Vacunas de los Hospitales Públicos de París, Francia, para explicar qué tanto hay de cierto sobre la premura de esta aprobación y si las personas ya vacunadas con CanSino deberían preocuparse.

Primero, es necesario saber que la pandemia por COVID-19 cambió significativamente la forma de realizar los ensayos clínicos y la autorización de vacunas en todo el mundo. De manera regular, una vez que terminan los ensayos, se analizan los resultados y después se somete a una autorización para poder pedir la aprobación de uso comercial de un medicamento o una vacuna.

Pero con la COVID-19 esto cambió. Por la urgencia de evitar que más personas mueran, se analizan resultados y se aprueban vacunas sin que haya reportes finales, y eso no significa que la calidad de los resultados quede comprometida. Es así porque para diseñar los protocolos de los ensayos clínicos para covid-19 se consideró que no se tendría el tiempo con el que normalmente se cuenta.

“Una de las maneras para tener resultados biológica y estadísticamente válidos en poco tiempo es aumentando la muestra, de forma que sea representativa de varias poblaciones. Justo por esto la mayoría de los ensayos vacunales se realizaron a escala internacional, cosa que tradicionalmente es difícil que ocurra por cuestiones de financiamiento e infraestructura clínica”, explica García Téllez.

Es muy probable que haya varios temas que cuestionar sobre la forma en la que se han comunicado los resultados por parte de la empresa china CanSino Biologics, pero lo cierto es que hasta ahora no se tiene evidencia de que esos asuntos de transparencia estén relacionados con una supuesta falta de eficacia de la vacuna.

A continuación, les compartimos algunos puntos importantes sobre la forma en que se desarrollan los ensayos clínicos y la aprobación de vacunas en el contexto COVID-19 para entender el debate alrededor de CanSino.

1. No es necesario hacer ensayos con voluntarios de cada país para que la vacuna sea aprobada en esas naciones

En la nota de Univisión, se menciona que la vacuna CanSino se aprobó en México sin que se analizaran la totalidad de los datos de los 15 mil voluntarios mexicanos y que, en su lugar, se utilizaron pruebas de Paquistán. 

Cuando se trata de aprobar fármacos o vacunas para emergencias sanitarias como COVID-19, en la que existe una gran necesidad de vacunar al mayor número de personas en el menor tiempo posible, el país puede tomar como base ensayos hechos en otros países antes de autorizar la vacuna en su territorio. Si existen datos de un ensayo clínico previo, se usan esos datos para evaluar la seguridad y eficacia, independientemente de la población de la que se hayan obtenido.

La misma Organización Mundial de la Salud afirma que no es necesario que cada país genere datos en su población para poder aprobar una vacuna. Si fuera así, los países sin infraestructura clínica jamás podrían aprobar nada. De hecho, México aprobó otras vacunas contra covid-19 como Pfizer/BionTech o Sputnik V para las cuales no hubo ensayos clínicos con mexicanos y eso no invalida los altos porcentajes de eficacia que se obtuvieron con población de otros países.

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2. Todas las vacunas autorizadas para covid-19 se aprobaron con resultados pendientes

En la nota de Univisión también se cuestiona que se haya autorizado la vacuna sin que se hayan publicado los resultados de la Fase 3 de su ensayo clínico sobre su efectividad en casos graves y ante nuevas variantes.

“En realidad, todas las vacunas para COVID-19 han obtenido la autorización de emergencia con resultados pendientes”, dice García Téllez. “De hecho, todavía se siguen haciendo ensayos clínicos para todas las vacunas, aun cuando estas ya han sido aplicadas. Es el curso natural de la investigación clínica”.

La FDA define esta autorización como el mecanismo que facilita la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la pandemia actual.

El organismo regulador afirma que esta autorización permite “el uso de productos médicos no aprobados o los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando se cumplan ciertos criterios legales, incluido que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”.

Por lo tanto, es perfectamente posible -y deseable- que haya sucedido así con CanSino, y las demás vacunas ya autorizadas, por estar en un contexto de pandemia. Esto, de nuevo, no compromete la calidad de los resultados.

3. Ni las empresas fabricantes, ni quienes llevan a cabo el ensayo ni las autoridades están obligadas a difundir públicamente la evaluación y resultados de un ensayo clínico 

En la nota de Univisión se afirma que no hay suficiente información sobre la evaluación oficial de CanSino.

Sí, falta información sobre CanSino dentro y fuera de México, debido a que el estudio sigue en proceso. Lo que se sabe, en el caso específico de CanSino, y con base en los resultados de su Fase 2 que se publicaron en agosto de 2020 en la revista The Lancet, es que no se han presentado casos graves o mortales de covid-19. Estos resultados se obtuvieron con 603 voluntarios, una cantidad por arriba de los 100-200 que requiere cualquier ensayo clínico de Fase 2.

Pero, de manera general, los resultados son confidenciales porque son propiedad de la empresa que realizó el ensayo clínico. Hay farmacéuticas que publican en revistas arbitradas sus resultados, hay otras que hacen comunicados de prensa, otras que no dan a conocer resultados públicos. Lo mismo ocurre con las agencias regulatorias, hay algunas que realizan y publican informes antes de autorizar una vacuna, hay otras que no lo hacen y emiten simplemente un dictamen. Tampoco se hacen públicas las negociaciones de precios pues los protocolos son siempre confidenciales, en México y el mundo.

“La obligación de las empresas es con las autoridades de cada país que la solicite, no con la prensa ni con la población. Sin embargo, cuando un ensayo finaliza, se puede ofrecer a los voluntarios del estudio compartirles los resultados finales y ellos eligen si quieren ser informados o no”, dice García Téllez.

Lo que ocurre con CanSino es muy parecido a lo que ocurrió con el Instituto Gamaleya [productor de la vacuna Sputnik V] hace unos meses, cuya fuente del debate fue la falta de información y no la falta de eficacia. “No es que la vacuna no sea eficaz, sino que la manera en la que se ha comunicado no es la acertada y puede despertar sospechas. Pero no hay ninguna evidencia para decir que la vacuna no es eficaz”, explica la especialista en ensayos clínicos.

Algo que también puede ser cuestionable es que si un gobierno difunde cierto tipo de información sobre una vacuna aprobada lo correcto sería que lo hiciera con todas. Esto también sería un tema de transparencia más que de bajos niveles de eficacia de la vacuna.

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*Foto de portada: María Ruíz